美国制药商辉瑞/BioNTech周五公布，其COVID-19疫苗在一项针对5至11岁儿童的临床试验中显示出针对冠状病毒的有效性高达90.7%。

辉瑞在提交给美国食品和药物管理局的简报文件中说，接受安慰剂的试验中有16名儿童感染了 COVID-19，而接种了疫苗的只有3名儿童。在2,268名参与者的试验中，接种疫苗的儿童人数是安慰剂的两倍多，这相当于超过90%的疗效。

辉瑞在5至11岁儿童中进行的临床试验的主要目的不是为了衡量对该病毒的疗效。相反，它将疫苗在儿童体内诱导的中和抗体的数量与成人试验中年长受体的反应进行了比较。基于这些结果，辉瑞和 BioNTech上个月表示，他们的COVID-19疫苗可以儿童中引起强烈的免疫反应。

5 至11岁的儿童接种了两次10微克剂量的疫苗，是12岁及以上人群剂量的三分之一。辉瑞周五还表示，它已扩大其临床试验以改善其安全性数据，将招募的儿童人数增加了一倍多。 

第二组儿童的观察时间较短。他们所有人都接受了第二剂，超过70%的人接种第二剂的时间超过两周。

Pfizer/BioNTech和Moderna疫苗都与罕见的称为心肌炎的心脏炎症病例有关，尤其是在年轻男性中。辉瑞表示，该年龄组的心肌炎发病率可能低于在接种疫苗的12至15岁儿童中观察到的情况。它还估计，通过疫苗接种预防的与COVID相关的住院人数是潜在心肌炎病例数的许多倍。

美国卫生监管机构周五晚间表示，辉瑞 (Pfizer) 的COVID-19疫苗的儿童剂量似乎非常有效地预防小学生的症状性感染，并且没有引起意外的安全问题，因为该国正在考虑在年轻人中开始接种疫苗。

美国食品和药物管理局在下周举行的公开会议之前公布了对辉瑞数据的分析，以讨论是否可以为全国大约2800万名5至11岁的儿童接种疫苗。该机构将要求一个外部疫苗专家小组对该问题进行投票。

在他们的分析中，FDA的科学家得出结论，几乎在所有情况下，疫苗对预防COVID-19住院和死亡的益处都超过了对儿童的任何严重潜在副作用。但机构审查员并未要求批准辉瑞的注射。该机构将在下周二向其独立顾问小组提出这个问题，并在做出自己的决定之前权衡他们的建议。

如果FDA批准注射，疾病控制和预防中心将在11月的第一周就谁应该接受注射提出额外的建议。孩子们可以在下个月初开始接种疫苗——第一批排队的孩子在圣诞节前得到全面保护。 

已经建议12岁或12岁以上的人注射全剂量的辉瑞注射剂，但儿科医生和许多父母正在焦急地等待年幼的孩子获得保护，以阻止传染性极强的delta变体引起的感染，并帮助孩子们继续上学。

FDA 审查没有发现新的或意外的副作用，主要包括青少年经历的手臂酸痛、发烧或疼痛。然而，FDA 科学家指出，这项研究的规模不足以检测极其罕见的副作用，包括心肌炎，这是一种在第二次给药后偶尔发生的心脏炎症。

该机构使用统计模型来尝试预测疫苗可以预防多少因COVID-19住院和死亡的人数，以及它可能导致的潜在心脏副作用的数量。在大流行的四种情况下，疫苗明显阻止了比预期更多的心脏副作用的住院治疗。只有当病毒病例极少时，疫苗才会导致住院人数超过其预防人数。但总体而言，监管机构得出的结论是，疫苗的保护作用“显然会超过”其风险。

根据疾病预防控制中心的数据，虽然儿童患重病或死亡的风险低于老年人，但COVID-19已导致630多名18岁及以下的美国人死亡。美国儿科学会表示，近620万儿童感染了冠状病毒，在过去六周内，随着delta变异体激增，感染人数超过110万。

美国已经为全国5至11岁的儿童购买了足够的儿童剂量——装在特殊的橙色瓶盖中，以区别于成人疫苗。如果疫苗获批接种，数百万剂疫苗将与儿童针头一起迅速运送到全国各地。

加拿大的儿童疫苗也正在审批中，有5到11岁儿童的家庭请继续关注这个年龄段疫苗的最新报道。相信儿童疫苗的获批并不遥远了。